ЗАМЕЧАНИЯ
к проекту Специального технического регламента «О требованиях к безопасности дезинфекционных средств, процессов их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации»

1. Отсутствие метрологического обеспечения Технического регламента.
Положения технического регламента не содержат единых критериев, по которым должна производиться оценка соответствия дезинфекционных средств (в частности, главы 1, 2, 3, а также положения о государственной регистрации дезинфекционных средств), т.е. полностью опущены вопросы метрологического обеспечения технического регламента.

Между тем, все методы, процедуры, по которым определяется бактерицидная, вирулицидная, фунгицидная активность дезинфекционных средств, их дезинфицирующие и стерилизующие свойства должны быть изначально определены, соответствующим образом описаны, утверждены компетентными метрологическими органами и изданы для открытого распространения как единые метрологические нормы, применяемые на всей территории РФ.

Необходимость принятия подобных документов обусловлена прежде всего тем, что это устранит произвольность в исследовании и толковании дезинфицирующих и стерилизующих свойств различных дезинфекционных средств, проходящих испытания в различных испытательных центрах и аккредитованных лабораториях. Кроме того, такие метрологические документы есть во всех отраслях промышленности. Тем более такие нормы разработаны в странах ЕС и странах, участницах ВТО, например, французские нормы АФНОР:

• NF T 72-151 (Определение бактерицидной активности);
• NF T 72-180 (Определение вирулицидной активности);
• NF T 72-201 (Определение фунгицидной активности);
• NF T 72-281 (Методика дезинфекции поверхностей воздушным путем).

Следует также учитывать, что содержащиеся в технических регламентах обязательные требования являются исчерпывающими, имеют прямое действие на всей территории РФ и могут быть изменены только путем внесения изменений и дополнений в соответствующий технический регламент. Не включенные в технические регламенты требования не могут носить обязательный характер (ст.7 Закона о техническом регулировании).

2. Необходимость проверки исключительных прав при регистрации дезинфекционных средств.
Отсутствие мер защиты интеллектуальной собственности. Положения технического регламента (гл.3 ст.12), определяющие перечень документов, необходимых для регистрации (п.12.1.4) и определения процедур проведения экспертизы (п.12.1.6) не содержат требований проверки патентных прав и мер защиты интеллектуальной собственности. Если направляемое на регистрацию дезинфекционное средство обладает правовой защитой (имеет свидетельство на товарный знак в отношении наименование, патент в отношении состава и т.п.), в регистрирующий орган в обязательном порядке должны предоставляться такие документы, а сведения о наличии исключительных прав, сроках их действия, сведениях о правообладателе и иные сведения должны отражаться в соответствующих реестрах. При этом на законодательном уровне следует обязать регистрирующий орган руководствоваться указанными документами при последующей регистрации продукции, полностью совпадающей или сходной до степени смешения по наименованию и составу.

В необходимых случаях (например, в случае сомнений в сходности дезинфекционных средств), регистрирующий орган должен провести надлежащую экспертизу, при этом целесообразно на время проведения экспертизы приостановить регистрацию средства.

Основная цель принятия подобного рода мер — недопустимость государственной регистрации и последующего введения в гражданский оборот аналогичных по наименованию и (или) составу дезинфекционных средств, в нарушение требований законодательства об интеллектуальной собственности. Указанные требования предписаны не только международными стандартами, но и положениями четвертой части ГК РФ, более подробно регламентирующей вопросы правовой охраны исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности.

Считаем также, что орган регистрации обязан отвечать на жалобы производителей (продавцов) на нарушения прав интеллектуальной собственности (в пределах собственной компетенции) и при наличии оснований предпринимать адекватные меры. В том числе допустить возможность признания государственной регистрации дезинфекционных средств, произведенной с нарушением исключительных прав, недействительной по требованию заинтересованного лица, а также возможность отмены государственной регистрации непосредственно регистрационным органом при выявлении фактов нарушений.

В настоящее время в техническом регламенте практически отсутствуют меры защиты интеллектуальной собственности.

3. Избыточность требований и отсутствие реальной возможности их исполнения.
Положения технического регламента, определяющие требования к производству дезинфекционных средств (гл.2 ст.6) вместе с тем содержат избыточные и даже нереальные требования к производству дезинфекционных средств (п.п.9, 10).

Согласно п.2 ст.7 Закона о техническом регулировании, требования технических регламентов не могут служить препятствием к осуществлению предпринимательской деятельности в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей закона. При этом совершенно не учтено, что в соответствии с законодательством для каждого процесса производства необходимы такие документы как: «Программа производственного контроля» (ст.32 Закона о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения, Санитарные правила 1.1.1058-01), которая, в свою очередь, включает «Аттестацию рабочих мест», а также такое понятие как «Санитарно-защитная зона». Именно в «Программе производственного контроля», которая утверждается органами Роспотребнадзора, исчерпывающим образом, на основе действующего законодательства РФ, конкретно для каждого вида производства, рассматриваются все затронутые в п.п.9 и 10 вопросы (в частности, вопросы нормирования выбросов, стоков, механизации труда и т.п.).

Технический регламент не может «в общих словах», без ссылок на условия конкретного производственного процесса, вид производимого продукта и т.д. указывать какие-либо требования и т.п. (например, на степень механизации и т.п.).

4. Незаконность отдельных требований.
В главе 2 технического регламента (п.4 ст.6) определено очевидно неправомерное требование о сертификации производства в СМК ИСО 9001. Авторы забывают, что СМК ИСО 9001 является абсолютно добровольной системой менеджмента качества (причем, не единственной), и требование п.4 представляется необоснованным.

5. Терминологическое замечание.
В главе 1 технического регламента (ст.3) в перечне терминологии (глоссарии) отсутствует определение «дезинфекционного и стерилизационного оборудования». Между тем эти термины широко используются в тексте регламента (См., в частности, гл.2 ст.7, 8). Другие терминологические замечания см. в Приложении 1.

6. Смешение в одном техническом регламенте разных объектов.
В техническом регламенте произошло смешение совершенно разных объектов технического регулирования: дезинфекционных средств и оборудования (См. также п.5 Замечаний). По смыслу данного технического регламента его требования также распространяются на оборудование.

Во-первых, представляется невозможным установление единых требований для данных видов продукции. Техническое регулирование является самостоятельным процессом и требования технических регламентов применяются наряду с другими нормативными актами, которые по-разному регулируют оборот дезинфекционных средств и дезинфекционного оборудования.

Во-вторых, если по-настоящему углубиться в понятие «оборудование», то необходимо также включить в техническую регламентацию, в частности, электрическую часть оборудования и вопросы электро- и помехо- безопасности (стороннего оборудования и людей), теплотехнических вопросов (стерилизационное оборудование), вопросов защиты от токсических газов (стерилизация газовым способом), защиты от проникающих излучений (стерилизация на гамма-установках), вопросы эксплуатации установок с высоким давлением (паровой способ стерилизации) и т.д. и т.п.

Только одно перечисление указанных разнообразных установок показывает полную бесперспективность введения в единый технический регламент огромной массы «оборудования» — от ручных распылителей типа «Квазар» — до гамма- или бета- стерилизационных облучателей.

7. Не полное соответствие отдельных положений технического регламента требованиям действующего законодательства.
В соответствии с Законом о техническом регулировании технический регламент представляет собой документ, который устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования. Следовательно, основной целью указанного законопроекта является установление обязательных для применения и исполнения требований к дезинфекционным средствам, в данном случае — требований безопасности. В этой связи видится некорректной формулировка, в соответствии с которой целью закона является обеспечение защиты, охраны, предупреждение определенных действий и пр. (т.к. целью закона должно являться установление требований, а целью принятия закона — как раз обеспечение безопасности).

При этом положения, определяющие цели закона, содержат указание только на дезинфекционные средства. Считаем, что вместо попытки регулирования разных объектов (См. подробнее п.6 Замечаний) более целесообразным принять технический регламент, действие которого распространяется на все дезинфекционные средства.

Регламент может касаться режимов применения дезинфекционных средств на разных типах оборудования, но не может «регламентировать» одновременно и «дезинфекционные средства» и непосредственно оборудование.

См. далее Приложение 1

Президент Уральской гильдии
производителей Медико-профилактических
и дезинфицирующих средств
В. П. Путырский