ЗАЯВЛЕНИЕ
о нарушениях антимонопольного законодательства, допущенных федеральными органами исполнительной власти

Исх № 0720 от 20 июля 2005 г.

Федеральная антимонопольная служба Российской Федерации 123995, Москва, ул.Садовая-Кудринская, д.11 Д-242, ГСП-5

Министерством здравоохранения Российской Федерации (ныне — Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, далее — Минздрав России) был принят ряд нормативных актов, регламентирующих государственную регистрацию дезинфекционных средств (Приказы Минздрава РФ от 10.10.2002г. № 344, от 15.08.2001г. № 324). В настоящее время указанным федеральным органом исполнительной власти, а также службами, находящимися в его ведении (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека), осуществляется соответствующая правоприменительная деятельность. Перечисленные нормативные акты, а также действия по их исполнению приводят к созданию дискриминационных условий и ущемлению прав и законных интересов хозяйствующих субъектов на рынке дезинфекционных средств в нарушение требований антимонопольного законодательства по следующим причинам.

В соответствии со ст.19 Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998г. № 86-ФЗ Минздравом России ведется государственная регистрация лекарственных средств; зарегистрированные препараты включаются в Государственный реестр лекарственных средств. В настоящее время такую регистрацию осуществляет и реестр ведет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, находящаяся в ведении Минздрава России. До конца 2003 года дезинфекционные средства регистрировались именно в качестве лекарственных и включались в гл.3 («Медико-профилактические средства») раздела I и II Государственного реестра лекарственных средств на том основании, что статья 4 Закона к лекарственным средствам относит, в частности, вещества, применяемые для профилактики болезней (извлечение из Государственного реестра лекарственных средств и свидетельства о государственной регистрации прилагаются — см. прил. 1, 2). Принадлежность дезинфекционных средств к данной категории товаров неоднократно подтверждалась Минздравом России, а также иными органами (письма в отношении конкретных предприятий прилагаются — см. прил.4-8).

С 1 января 2003 года порядок регистрации без каких-либо достаточных оснований был заменен Минздравом России со ссылкой на указанные выше приказы: дезинфекционные средства стали регистрироваться не в качестве лекарственных средств, как это было ранее, а в качестве продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, с внесением во вновь созданный Государственный реестр дезинфекционных средств (свидетельства о государственной регистрации прилагаются — см. прил.3). В настоящее время такую регистрацию осуществляет и реестр ведет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Вновь регистрируемые средства (а равным образом перерегистрируемые средства в связи с истечением срока регистрации) произвольно перестали вноситься в Государственный реестр лекарственных средств, что исключает их отнесение к данной категории продукции. Одновременно Минздрав России, федеральные службы находящиеся в его ведении прекратили подтверждать принадлежность дезинфекционных средств, в том числе ранее зарегистрированных, к категории лекарственных, дополнительно указывая, что они никогда к последним не относились (письма в отношении конкретных предприятий прилагаются — см. прил.8, 13-15).

Между тем, регистрация ранее зарегистрированных (до 1 января 2003 года) дезинфекционных средств в Государственном реестре лекарственных средств сохранена, они не перенесены в новый Государственный реестр дезинфекционных средств. Таким образом, в результате описанных действий федеральных органов исполнительной власти в настоящее время действуют два различных государственных реестра, в которые включены совершенно аналогичные по свойствам, качеству и технологии производства дезинфекционные средства, а кроме того, некоторые препараты одновременно включены в два реестра.

Данные обстоятельства приводят к созданию дискриминационных условий на рынке дезинфекционных средств и ущемлению прав и законных интересов хозяйствующих субъектов, что проявляется в следующем:

1. На дезинфекционные средства, зарегистрированные до 1 января 2003 года и включенные в Государственный реестр лекарственных средств, есть все основания распространять законодательство о лекарственных средствах, а именно: - необходимость получения лицензии на деятельность по производству лекарственных средств либо фармацевтическую деятельность при изготовлении лекарственных средств аптечными учреждениями (подп.47, 48 п.1 ст.17 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности п.2 ст.13, ст.15, ст.17, ст.34 Закона о лекарственных средствах); - необходимость получения лицензии на ввоз лекарственных средств — для ввоза импортных лекарственных средств на территорию России (Постановление Правительства РФ от 25.12.1998г. № 1539); - применение государственного регулирование цен на лекарственные средства (подп.5 п.1 ст.5 Закона о лекарственных средствах, Постановление Правительства РФ от 07.03.1995г. № 239); - действие множества иных требовании к производству, обороту и контролю качества лекарственных средств.

На аналогичные дезинфекционные средства, зарегистрированные после 1 января 2003 года и включенные в Государственный реестр дезинфекционных средств, законодательство о лекарственных средствах не распространяется. Ранее на производство дезинфекционных средств требовалась специальная лицензия. В связи с внесением изменений в Закон о лицензированных отдельных видов деятельности (Федеральный закон от 02.07.2005г. № 80-ФЗ) производство дезинфекционных средств было исключено из перечня лицензируемых видов деятельности

Подобная дискриминационная ситуация, по существу, в отношении одних и тех же товаров приводит к созданию совершенно различных условий хозяйствования.

2. В отношении лекарственных средств установлен льготный порядок обложения НДС. В соответствии с подп.4 п.2 ст.164 Налогового кодекса РФ налогообложение реализации лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, в том числе внутриаптеченого изготовления, производится по налоговой ставке 10%. Аналогичная ставка применяется при ввозе на территорию России лекарственных средств (п.5 ст.164 Кодекса). На основе данных норм реализация дезинфекционных средств, включенных в Государственный реестр лекарственный средств, а также их ввоз на территорию России всеми хозяйствующими субъектами данного рынка осуществляется по пониженной ставке — 10%. Обоснованность применения льготного обложения НДС по отношению к таким дезинфекционным средствам многократно подтверждалась судебными и иными органами (см. прил.9-11).

Кроме того, в отношении спиртосодержащих лекарственных средств действует льготный порядок налогообложения акцизом. Согласно подп.2 п.1ст.181 Налогового кодекса РФ не рассматриваются в качестве подакцизных спиртосодержащие лекарственные, лечебно-профилактические, диагностические средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Обоснованность освобождения акцизом подобных дезинфекционных средств также подтверждена судебными органами (см. прил.12).

Совершенно иная ситуация в результате действий Минздрава России и подведомственных ему федеральных служб складывается с аналогичными дезинфекционными средствами, которые с 2003 года включаются не в Государственный реестр лекарственных средств, а в Государственный реестр дезинфекционных средств. Для реализации такой продукции, а также ее ввоза на территорию России в рамках льготного режима нет каких-либо оснований, и хозяйствующие субъекты принуждаются к обложению НДС по общей ставке 18%, а также акцизом при ввозе на территорию России спиртосодержащих лекарственных средств.

В этой связи производители, импортеры и торговые предприятия, осуществляющие реализацию и ввоз дезинфекционных средств, включенных в Государственный реестр лекарственных средств, заведомо поставлены в более выгодные условия налогообложения. В то же время дискриминационные условия сложились в отношении дезинфекционных средств, включенных в Государственный реестр дезинфекционных средств, поскольку влекут значительное увеличение себестоимости, необходимость повышения продажных цен и уменьшение спроса на товары. Таким образом, подобные акты и действия Минздрава России и федеральных служб, находящихся в его ведении, приводят к различному режиму налогообложения и нарушению равных конкурентных условий на рынке дезинфекционных средств.

3. Новый порядок регистрации дезинфекционных средств в качестве продукции, представляющей потенциальную опасность для человека, был введен в действие в соответствии с Приказами Минздрава РФ от 10.10.2002г. № 344, от 15.08.2001г. № 324 с 1 января 2003 года. Между тем, данные Приказы были приняты на основе и во исполнение Постановления Правительства «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию РФ» от 04.04.2001 № 262. Однако Постановлением Правительства РФ от 11.02.2003г. № 90 сроки введения государственной регистрации продукции, представляющей потенциальную опасность для человека, были перенесены на 1 января 2004 года.

Таким образом, Минздрав России в течение 2003 года без достаточных правовых оснований осуществлял регистрацию новых дезинфекционных средств с занесением их в Государственный реестр дезинфекционных средств в качестве продукции, представляющей потенциальную опасность для человека, вместо внесения их в Государственный реестр лекарственных средств в качестве лекарственных средств, ущемляя тем самым интересы хозяйствующих субъектов.

4. Регистрация дезинфекционных средств в Государственном реестре лекарственных средств производилась по признаку их принадлежности к категории лекарственных средств, а их регистрация в Государственном реестре дезинфекционных средств осуществляется по совершенно иному критерию — по признаку принадлежности к продукции, представляющей потенциальную опасность для человека.

Вместе с тем, не было принято ни одного нормативного правового акта, который бы свидетельствовал, что дезинфекционные средства впредь не относятся к лекарственным, их государственная регистрация в качестве лекарственных средств не производятся и в Государственный реестр лекарственных средств они впредь не заносятся. В этой связи, действия Минздрава России и федеральных служб, находящихся в его ведении, по прекращению такой регистрации и ее замене регистрацией по совершенно иному критерию не основаны на положениях действующего законодательства и приводят к существенному нарушению прав и законных интересов участников рынка дезинфекционных средств. При этом очевидно, что одновременная (двойная) регистрация дезинфекционных средств по обоим признакам (как лекарственных средств, так потенциально опасной продукции) в различных федеральных службах, подведомственных Минздраву России, так же противоречила бы действующему антимонопольному законодательству, поскольку создавала бы необоснованные препятствия к осуществлению деятельности хозяйствующих субъектов на рынке дезинфекционных средств.

В соответствии с п.1 ст.7 Закона РСФСР «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках» от 22.03.1991г. № 948-1 федеральным органам исполнительной власти запрещается принимать акты и (или) совершать действия, которые ограничивают самостоятельность хозяйствующих субъектов, создают дискриминационные условия деятельности отдельных хозяйствующих субъектов, если такие акты или действия имеют либо могут иметь своим результатом недопущение, ограничение, устранение конкуренции и ущемление интересов хозяйствующих субъектов.

Очевидно, что описанные выше нормативные акты и действия по их исполнению со стороны Минздрава России и федеральных служб, находящихся в его ведении, грубо нарушают антимонопольное законодательство, поскольку создают дискриминационные условия для деятельности хозяйствующих субъектов в зависимости произвольного включения и нахождения их препаратов в том или ином реестре (а по существу, в зависимости от срока регистрации таких препаратов), что приводит к ограничению конкуренции, созданию различных конкурентных условий и ущемлению интересов неограниченного круга субъектов на рынке дезинфекционных средств.

Заявитель полагает, что Минздраву России и федеральным службам, находящимся в его ведении, должно быть предписано унифицировать правовой режим всех дезинфекционных средств с включением (перенесением) всех дезинфекционных средств либо в Государственный реестр лекарственных средств, либо в Государственный реестр дезинфекционных средств, что устранит дискриминационные условия обложения НДС (ставка 10% или 18%), акцизом, ценообразования, лицензирования и т.п.

Уральская Гильдия производителей медико-профилактических и дезинфекционных средств является некоммерческой организаций, объединяет ведущие предприятия Уральского региона, осуществляющие производство и реализацию дезинфекционных средств на территории всей России. В рамках настоящего обращения Гильдия выступает в защиту прав и законных интересов своих членов, что является одной из целей и задач деятельности Гильдии (п.2.2 Устава). Вместе с тем, обращаем внимание, что сложившаяся дискриминационная и ненормальная ситуация на рынке дезинфекционных средств вследствие произвольных и не основанных на законе действий федеральных органов исполнительной власти нарушает интересы неопределенного круга лиц, а следовательно, и публичные интересы в целом.

На основании изложенного, руководствуясь ст.12 Закона РСФСР «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках» от 22.03.1991г. № 948-1, ПРОСИМ: 1. Возбудить дело по признакам нарушения п.1 ст.7 Закона Российской Федерации «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках» в отношении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также находящихся в его ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 2. Признать указанные выше федеральные органы исполнительной власти нарушившим запрет, установленный п.1 ст.7 Закона, и выдать предписание о прекращении нарушений антимонопольного законодательства.

Приложение:

1. Государственный реестр лекарственных средств (извлечение);
2. Свидетельства о государственной регистрации дезинфекционных средств, которые включались в Государственный реестр лекарственных средств.
3. Свидетельства о государственной регистрации дезинфекционных средств, которые включаются в Государственных реестр дезинфекционных средств.
4. Письма Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России № 29-4/2638 от 24.12.1997г., № 29-6/5 от 13.01.1998г., № 29-4/554 от 16.03.1998г.
5. Экспертное заключение Центра сертификации медицинской продукции (г.Екатеринбург) Минздрава России № 364-3 от 18.03.2002;
6. Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России № 295-16/988 от 18.03.2002г.
7. Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России № 291-16/2003 от 22.06.2001г.
8. Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России № 294-16/3057 от 11.09.2003г.
9. Постановления Федеральных арбитражных судов округов (по вопросам обложения НДС);
10. Письмо Минэкономразвития России за № МД-1190/20 от 19.07.2001 г.;
11. Решения МАП России от 21.12.2001г. № НФ/19203;
12. Постановления Федеральных арбитражных судов округов (по вопросам обложения акцизом);
13. Письмо Департамента государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России № 1100/1593-03-117 от 18.06.2003г.
14. Письмо Департамента государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России № 117-16/222-03 от 19.06.2003г.
15. Письмо Национальной организации дезинфекционистов за № 117-16/321-03 от 27.08.2003г.;
16. Извлечение из Устава Некоммерческого Партнерства «Уральская Гильдия производителей медико-профилактических и дезинфекционных средств», Свидетельство о государственной регистрации от 11.04.2005г. серии 66 № 001870822.

Президент В.П. Путырский

Версия для печати

Уважаемые Господа производители дезинфекционных средств, дистрибюторы и руководители торговых организаций!

Некоммерческое партнерство «Уральская гильдия производителей медико-профилактических и дезинфекционных средств направило в Федеральную антимонопольную службу РФ (ФАС) заявление с просьбой разобраться со статусом дезинфекционных средств, который в настоящее время не позволяет уверенно и однозначно определять ставку НДС, что ставит под угрозу как производителей, так и торгующие организации. К сожалению, ни МЗ РФ, ни НОД помочь в решении этого вопроса не смогли. В данной ситуации вспоминается известная фраза: «Спасение утопающих — дело рук самих утопающих».

Нам известно около 150 дел российских предприятий, выигранных в суде относительно статуса дезинфекционных средств и ставки НДС = 10%. Ситуация будет небезнадежна, если ФАС услышит мнение не только НП «Уральская гильдия производителей медико-профилактических и дезинфекционных средств», но и других участников рынка. Призываем вас в догонку к нашему письму направить в ФАС заявление (форма заявления прилагается, текст заявления прошел юридическую экспертизу).

С уважением, Президент «Уральской гильдии Производителей МП и ДС»
В. П. Путырский

Бланк заявления