Доклад Вольф Елены Борисовны на заседании круглого стола:
«Законодательное и информационное обеспечение
дезинфекционной отрасли» 16.03.2010 г.

Организатор — Национальный Союз «Медико-биологическая защита»

Уважаемые коллеги, я представляю Некоммерческое партнёрство «Уральская гильдия производителей медико-профилактических и дезинфекционных средств», Екатеринбург.

Несколько слов о нашем Партнёрстве.
Гильдия существует уже 5 лет и объединяет производителей Уральского региона из Екатеринбурга, Челябинска и Перми. С информацией о деятельности Гильдии можно ознакомиться на сайте
www. dez-gildia. ru .

Одно из главных направлений деятельности Гильдии — мониторинг законодательного обеспечения дезинфекционной отрасли и защита прав отечественных производителей на рынке. Одно из наших преимуществ — сильная профессиональная и юридическая поддержка, позволяющая глубоко и грамотно прорабатывать все вопросы и успешно вести переписку с государственными административными структурами. Наш опыт показывает, что объединение профессионалов (хотя они и являются конкурентами на рынке) — единственный путь успешного конструктивного диалога с властями. А так же — это воплощённый элемент гражданского общества, о котором в настоящее время много говорят власти.

Примеры работы Гильдии по вопросам законодательного обеспечения дезинфекционной отрасли:

1. Участие в обсуждении проекта Технического регламента: Гильдия официально направляла свои замечания и предложения.
2. Гильдия была официально приглашена для работы над СанПиНом, который должен был прийти на смену проекта Техрегламента, и представила разработчикам 42 замечания и предложения.
3. Гильдия приложила все усилия для того, чтобы повлиять на содержание законопроекта о спиртсодержащей продукции. Это, пожалуй, единственный вопрос, по которому мы работали в сотрудничестве с Советом производителей НОД. Во втором чтении проекта закона были учтены основные замечания и пожелания Гильдии. Но в последствии закон был принят в 3-ем чтении, значительно отличавшимся от 1-ого и 2-го чтения.
4. В 2009 г. нами было направлено 32 письма, в которых поднимались проблемы дезинфекционной отрасли, в органы Минздрава, Роспотребнадзора, ФАС РФ, в научно-исследовательские институты и другие организации. На сегодняшний день ответы получены на 75% писем.
   

Проблемы, над которыми в настоящее время работает Гильдия.

1. Требование обязательной ротации дезинфекционных средств для обработки поверхностей и изделий медицинского назначения. Министерством здравоохранения Свердловской области в 2005 г. были утверждены Методические рекомендации «Организация дезинфекционного дела в лечебно-профилактических учреждениях Свердловской области», в которых сказано, что «рекомендуется смена дезинфицирующих средств 1 группы (для дезинфекции объектов внешней среды) в ежеквартальном режиме», а «дезинфицирующих средств 2 группы (для дезинфекции и стерилизации ИМН и кожных антисептиков)... при эпидемическом неблагополучии».

Но, поскольку никакими санитарными нормативами правила ротации дезсредств не установлены, то оказалось, что (цитирую ответ Руководителя Управления Роспотребнадзора по Свердловской области) «работа по смене дезинфектантов — это творческий процесс, требующий от медицинского персонала знаний о частоте возникновения внутрибольничных инфекций, критериев оценки эпидситуации и признаков формирования госпитальных штаммов».

При этом «творчество» клинических эпидемиологов должно отражаться в годовых отчётах в виде заполнения некой таблицы по обеспечению ротации дезсредств в ЛПУ согласно Приказу МЗ СО. Чем реально обернулся такой «творческий подход» при отсутствии нормативных документов? Рекомендация смены дезсредств превратилась в требование (поскольку требовались отчёты с заполнением таблицы).

Поскольку научно обоснованной схемы ротации нет, появились рекомендации неких чиновников, решивших «облегчить работу госпитальных эпидемиологов» и составить таблицу из нескольких торговых наименований препаратов для ежеквартальной ротации.

Далее ФОМС принимает эти рекомендации как руководство к действию и выделяет средства для закупки дезсредств ЛПУ только в строгом соответствии с этим списком. Наглядный пример, как «брешь» в нормативной базе приводит к коррупции и лоббированию интересов отдельных субъектов рынка.

На сегодняшний день Гильдия получила официальный ответ НИИ Дезинфектологии, в котором Михаил Георгиевич Шандала пишет: «К сожалению, научно-экспериментально обоснованной схемы ротации нет, и можно только предположить, что для предупреждения формирования госпитальных штаммов в ЛПУ необходимо применять средства, отличающиеся механизмом действия на микробные клетки». При этом требуется проводить постоянный мониторинг устойчивости госпитальных штаммов к применяемым дезсредствам.

Так же получен ответ из МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ России: «Ротация дезинфицирующих средств проводится при необходимости и не является плановым ежеквартальным мероприятием».

Удалось добиться того, что ФОМС в Свердловской области снял ограничения. Разъяснения приняли к сведению Минздрав и Роспотребнадзор по Свердловской области. При этом остаётся открытым вопрос как научно-обоснованно, грамотно определить необходимость и схему ротации дезсредств.

2. Нарушение законодательства о защите конкуренции при формировании перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, в которые включены дезинфекционные средства. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в период угрозы распространения «птичьего гриппа» было выпущено информационное письмо № 0100/180-06-27 от 16.01.2006 г., где представлен перечень некоторых зарегистрированных в РФ дезинфицирующих средств, обладающих вируцидной активностью. Перечень представлял собой незначительную часть зарегистрированных в России дезсредств, обладающих вируцидной активностью.

Правительство РФ 29 марта 2007 г. в целях регулирования цен на лекарственные средства распоряжением № 376-р утверждает «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», куда входят 5 средств для дезинфекции: Биодез-экстра, Кеми-Сайд, Кеми-сайд инструмент, Лижен и Тридез плюс. При этом не понятны критерии выбора этих «важнейших» дезсредств из всех зарегистрированных на территории РФ, и способ, каким будут регулироваться цены на эти препараты.

С последствиями выхода этих некорректных документов Гильдия борется в течение 3 лет. Со ссылками на данные документы начинается формирование перечней дезинфекционных средств на территориях субъектов РФ. Эти перечни воспринимаются как списки допустимых к приобретению дезпрепаратов.

Например, в конкурсных закупках средств дезинфекции на территории Республики Башкортостан в 2009 г. могли участвовать только препараты, вошедшие в республиканский перечень ЖНЛС, о чём говорилось в приказе МЗ РБ № 1536-Д от 26.12.2007 г. и письме РФОМС РБ № 01-08/92 от 29.01.2007 г.

По заявлению Уральской Гильдии и при вмешательстве ФАС России Управлением ФАС по Республике Башкортостан было возбуждено дело и 11.03.2009 г. состоялось его рассмотрение. Комиссия Б УФАС России решила: Признать МЗ РБ и РФОМС РБ нарушающими требования Федерального закона № 135-ФЗ «О защите конкуренции». Министерству здравоохранения РБ было выдано предписание о прекращении нарушения антимонопольного законодательства путём направления руководителям всех ЛПУ республики информационного письма.

Большую переписку в течение 2-х лет Гильдия ведёт с Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА России), издавшим Приказ № 263 от 05.08.2008 г., предписывающий всем подведомственным лечебно-профилактическим учреждениям «при подготовке документации об аукционе или извещения о проведении запроса котировок на поставки дезинфицирующих средств, согласовывать перечень предполагаемых к приобретению дезинфицирующих средств с Региональным управлением ФМБА России».

Как следствие: лоббирование интересов конкретных производителей, прописывание технических заданий под конкретные препараты, исключающее предложение аналогов.

Управление ФАС России по Свердловской области, изучив доводы Уральской Гильдии, признало их обоснованными и возбудило дела о нарушении конкуренции в отношении ЛПУ, подведомственных ФМБА и находящихся на территории Свердловской области. При рассмотрении дел было установлено, что данными ЛПУ лоббировались интересы некоторых компаний. В технической документации об аукционах прописывались характеристики дезсредств, представляющие собой выдержки из Инструкций конкретных препаратов (включая цвет препарата, точную до долей процента концентрацию ДВ, использование на коммунальных объектах и др.). В отношении данных ЛПУ были вынесены предписания о недопустимости лоббирования интересов конкретных хозяйствующих субъектов.

Но в данном случае ЛПУ являются заложниками правил, устанавливаемых ФМБА.

На заявление Уральской Гильдии в ФАС России о повсеместном распространении подобных нарушений: дополнительных согласований, формирования перечней дезсредств, рекомендуемых к закупкам,- был получен ответ, где говорится об исключении из Федерального Перечня ЖНЛС в 2009 г. группы дезинфекционных средств в связи с выведением их из Государственного реестра лекарственных средств.

Таким образом ФАС РФ и Министерство здравоохранения и социального развития РФ предполагают решить данную проблему. Но перечни рекомендуемых дезсредств продолжают существовать на территориях ряда областей (например, Курганской, Челябинской; готовится к утверждению перечень в Ханты-Мансийском округе). ФМБА по прежнему продолжает требовать согласования перечня приобретаемых ЛПУ дезсредств.

Мы полагаем, что регистрация средств дезинфекции по установленным законом правилам должна носить исчерпывающий характер и предоставлять возможность любому ЛПУ беспрепятственно приобретать такие препараты.

В данном случае мы видим демонстрацию недоверия к процедуре регистрации, в связи с чем появляются дополнительные согласования, отчасти субъективные критерии отбора препаратов в особые перечни. Возможно, это недоверие «имеет под собой почву» и основано на фактах появления на рынке средств дезинфекции с «чудодейственными» свойствами. Но это уже из области иной проблемы дезинфекционной отрасли.

3. Противоречие законодательства о защите конкуренции и правил, устанавливаемых Федеральным законом от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ «О выполнении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». На наш взгляд данный Закон не учитывает интересы отечественного производителя, поощряет посредничество, приводит к закупкам товаров и услуг самого низкого качества. Поскольку производитель представляет определённую линейку дезинфицирующих препаратов, он не может закрыть весь лот своим товаром. Производитель вынужден либо действовать через посредника, либо формировать Отдел закупок и закупать продукцию у других производителей. И в том, и в другом случае государственное учреждение получает товар не от производителя и по завышенным ценам.

Кроме того лот может содержать «запирающую» позицию, поставляемую только одним поставщиком, что лишает участников рынка конкурировать по остальным позициям. Объединение же в одном лоте спиртсодержащей продукции, на производство которой требуется лицензия, и продукции, производство которой осуществляется без лицензии, признано ФАС России недопустимым и противоречащим Закону о защите конкуренции. Это результат переписки Гильдии и ФАС России.

Решение этих проблем успешно продемонстрировал Казахстан, где государственные закупки дезинфицирующих средств производятся по отдельным позициям. При этом производитель имеет возможность участвовать в конкурсах без посредников с каждым из производимых препаратов. Кроме того: отклоняются заявки с демпинговыми ценами, отечественный производитель имеет ценовой бонус.

Существует ещё ряд очень важных проблем, которые поднимаются Уральской Гильдией на предстоящем II Ежегодном Всероссийском конгрессе по инфекционным болезням

1. Отсутствие в стране единого научно-методического центра с функциями экспертного контроля.
2. Отсутствие чётко определённой и описанной метрологической базы испытаний.
3. Отсутствие единых требований к содержанию и форме Инструкций по применению препаратов. В результате чего содержание Инструкций отражает не уникальность свойств препарата, а удачные находки маркетологов в конкурентной борьбе.

Как результат вышеназванных проблем — «девятый вал» регистрации дезсредств на основе ЧАС и различных «композиций» активных начал с более чем сомнительными по эффективности режимами применения. Нужно отметить, что подобных по составу средств, имеющих режимы стерилизации, пока не вышло из стен НИИД, являющегося ведущей научно-исследовательской организацией страны.

По мнению специалистов Гильдии ситуация требует незамедлительного вмешательства научной общественности и официальных органов по государственной регистрации дезсредств.

В заключение хочу отметить, что Правительством Свердловской области в 2009 г. был выделен 1 млрд рублей на развитие малого предпринимательства. Но при этом ни одно предприятие нашей отрасли не получило поддержки. Отношение властей к дезинфекционной отрасли по остаточному признаку — это тоже одна из наших проблем.

Страна, где нет надлежащего отношения к чистоте и гигиене, к дезинфекции никогда не займёт достойного места в мире.

Назад